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Saúde Covid-19

Covid-19: Vacina do Instituto Butantan tem 78% de eficácia em testes no Brasil

Após anúncio de eficácia da CoronaVac, feito pelo Governo do Estado de São Paulo nesta quinta (06), Instituto Butantan envia pedido à Anvisa para o uso emergencial da vacina

07/01/2021 16h58 Atualizada há 2 semanas
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Por: Thais Marques
CoronaVac está sendo desenvolvida no Brasil em conjunto com o Instituto Butantan. Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo
CoronaVac está sendo desenvolvida no Brasil em conjunto com o Instituto Butantan. Foto: Aloisio Mauricio/Estadão Conteúdo

O governo de São Paulo anunciou, nesta quinta-feira (07/01), os resultados dos testes de eficácia da CoronaVac, a vacina da farmacêutica chinesa Sinovac que está sendo desenvolvida no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. De acordo com o governo paulista, no mesmo dia foi encaminhado para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da CoronaVac.

Os estudos apontaram que esta vacina protege 78% das pessoas que a tomam contra a Covid-19, a doença causada pelo novo coronavírus.  Segundo o governo, a vacina garantiu a proteção total (100%) contra mortes, casos graves e internações nos voluntários vacinados que foram contaminados.

As duas etapas anteriores da pesquisa feitas no Brasil já haviam atestado que a CoronaVac é segura e produz uma resposta do sistema imunológico. A fase 3 da pesquisa investigava se ela, de fato, impedia que uma pessoa ficasse doente ao ser infectada pelo vírus da Covid-19.

Originalmente, o governo paulista previa divulgar uma análise preliminar da eficácia em 15 de dezembro, mas concluiu que já tinha condições de fazer uma análise completa dos resultados, porque já tinha ao menos 170 voluntários com casos de covid-19 confirmados, um parâmetro estabelecido pelo protocolo do estudo, e adiou o anúncio para janeiro.

Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo será feito posteriormente pelo laboratório chinês, mas não informou a data exata.

"O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirma.

Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo é feita em até 60 dias.

 Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

Caso a vacina seja aprovada, profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

 No dia 24 de dezembro de 2020, o prefeito de São João del-Rei, Nivaldo de Andrade (PSL), anunciou a compra de 40 mil doses da CoronaVac. No dia anterior, os municípios da região, através do Consórcio Intermunicipal de Saúde das Vertentes (CISVER), protocolaram o pedido de aquisição de 260.000 doses da vacina produzida pelo Instituto Butantan.

 

Com informações da BBC Brasil e G1

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